1药品包装设备验证是制药企业设备验证的重要部分

    设备验证是指对生产设备的设计、选型、安装及运行的正确性以及工艺适应性的测试和评估，证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标。制药设备的验证正在成为药品生产企业衡量和评价制药设备产品质量、订货以及对制药设备制造企业产品的市场认可方式。

    药品包装设备直接或间接与药品接触，属于关键设备。药品包装设备的稳定性好，对于产能大、品种多的药品生产企业而言，是非常关键的。医药包装机械稳定性的不足，可能会导致产品质量方面的问题，并影响到整条包装线。因此，药品包装设备的验证工作应属于与药品相关的一系列验证中的不可或缺的一部分，是设备验证的重要部分。

    但我国《药品生产验证指南（2003）》中对制剂生产验证中对各剂型包装设备验证涉及的不多，并且描述简单，对操作的指导性不强。如何验证药品包装设备，是制药企业设备确认过程中的一个难题。

    2.2药品包装设备验证是制药设备制造企业产品发展的关键

    药厂是制药设备的验证工作实施的主体，制造方相对是客体。验证虽与制药设备制造企业无直接关系，但存在密切的联系，因为制药设备产品是制药设备制造企业提供的，最终是要销售和满足使用的，要用户满意，质量还是由用户来评说。

    我国医药包装机械的高端水平与国外差距并不很大，部分设备已与当前的世界进展实现了同步。当前，我国的医药包装机械已填补了基本品类和基本技术的空白，但在产品研发、试验条件、产品的稳定性、自动控制等方面与国际水平还存在差距。

    从市场角度和国际规则（市场责任标准）的趋势看，对于制造方来说验证是产品被认知的一种市场竞争和质量评价的方式，从发展策略来说都需要制药设备制造企业积极主动地参与验证。

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